Descripción

1. Evaluación ética de proyectos de investigación que utilicen animales.
2. Evaluación retrospectiva de los proyectos de investigación que hayan utilizado animales.

1. FUNDAMENTO LEGAL

El RD 53/2013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, recoge en su artículo 33 los requisitos necesarios para presentar la solicitud de autorización a la autoridad competente para realizar proyectos de investigación con animales.

Entre los requisitos establecidos, incluye la solicitud de evaluación del proyecto a un Órgano Habilitado libremente elegido por el solicitante de entre los que figuran en un listado publicado por el Ministerio de Economía y Competitividad y autorizados por la Consejería de Agricultura, Pesca y Desarrollo Rural.

La solicitud de evaluación del Proyecto contendrá, al menos la información o documentos recogidos en los apartados 4 a 14 del anexo X de este RD.

El Órgano Habilitado para la evaluación del proyecto, remitirá al solicitante un informe con el resultado de la Evaluación.

La evaluación del proyectos se realiza de acuerdo al artículo 34 del citado RD que recoge lo siguiente:

1. La evaluación de cada proyecto se realizará por el órgano habilitado con un nivel de detalle apropiado al tipo de proyecto y consistirá en verificar que el proyecto cumple los requisitos siguientes:
   1. Está justificado desde el punto de vista científico o educativo, o debe realizarse por imposición legal o reglamentaria;
   2. su finalidad justifica la utilización de animales; y
   3. está diseñado de manera que los procedimientos se realicen de la forma más humanitaria y respetuosa con el medio ambiente que sea posible.
2. La evaluación del proyecto incluirá:
   1. Una evaluación de su finalidad, de los beneficios científicos que se prevén alcanzar o de su valor docente;
   2. una evaluación de su conformidad con los requisitos de reemplazo, reducción y refinamiento;
   3. una evaluación y clasificación de sus procedimientos en función del grado de severidad;
   4. un análisis de los daños y beneficios, para determinar si los daños, el sufrimiento, el dolor y la angustia que se les puedan causar a los animales están justificados por los resultados esperados, teniendo en cuenta consideraciones éticas y los beneficios que, en definitiva, pueda suponer el proyecto para los seres humanos, los animales o el medio ambiente;
   5. un examen de las situaciones y excepciones previstas en los artículos 6, 7, 9.1,19, 20, 21, 22, 23, 25.3 y 5, 26 y 29; y
   6. una determinación en cuanto a si el proyecto debe evaluarse de forma retrospectiva y, en su caso, cuándo debería realizarse.
3. En la evaluación del proyecto podrá recurrirse al asesoramiento de expertos
4. El proceso de evaluación del proyecto deberá ser transparente, realizándose de modo imparcial, pudiendo integrar la opinión de partes independientes.

Respecto a la Evaluación retrospectiva, la misma norma establece cuando y como es necesaria realizarla

Artículo 35. Evaluación retrospectiva.

1. El órgano habilitado realizará una evaluación retrospectiva de aquellos proyectos:
   1. En los que se utilicen primates.
   2. En los que se incluyan procedimientos clasificados como «severos».
   3. En los contemplados en la disposición adicional segunda de este real decreto.
   4. En aquellos cuya evaluación según el artículo 34 así lo haya determinado.
2. Sin perjuicio de lo expuesto en el apartado 1 y salvo decisión en otro sentido del órgano competente, quedan eximidos de someterse a evaluación retrospectiva los proyectos tipo I y los proyectos tipo II en los que únicamente se incluyan procedimientos clasificados como «sin recuperación» o leves. Los proyectos de tipo II que incluyan procedimientos clasificados como «moderados» se someterán a evaluación retrospectiva cuando así se haya establecido en la autorización.
3. La evaluación retrospectiva se realizará sobre la base de la preceptiva documentación presentada por el usuario, y evaluará lo siguiente:
   1. Si se han alcanzado los objetivos del proyecto;
   2. el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la severidad de los procedimientos; y
   3. cualquiera de los elementos que puedan contribuir a una mejor aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento.

2. PROCEDIMIENTO DEL SERVICIO TÉCNICO HOMOLOGADO

2.1. SOLICITUD

Para solicitar la prestación de servicio, el responsable del Proyecto de investigación deberá presentar a través del Registro de la Universidad o bien de forma telemática la siguiente documentación dirigida a la Secretaría del Órgano Habilitado:

• Solicitud de Evaluación del Proyecto al Órgano Habilitado a través del formulario establecido y descargado directamente de la página Web de la Universidad de Cádiz.
• Informe favorable del Comité de Ética de Experimentación Animal (CEEA) del Centro donde se va a realizar el proyecto. El informe recogerá la siguiente información:

1. Que se llevará a cabo por personas capacitadas o autorizadas de forma temporal en las condiciones establecidas en el artículo 15.3 del RD 53/2013 bajo supervisión responsable.
2. Que se realiza en un centro usuario autorizado, salvo autorización del órgano competente.
3. Que se realizará de forma que se evite a los animales cualquier dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que sean innecesarios.
4. Que se tomarán las medidas adecuadas para minimizar el sufrimiento animal una vez conseguida la finalidad de los procedimientos.
5. Que ha sido revisado de acuerdo a la normativa vigente.
6. Que el centro donde se lleva a cabo el proyecto posee programas de aclimatación y aprendizaje adecuados para los animales según los procedimientos y la duración del proyecto.
7. Que ha sido revisado basándose en las reuniones internas desarrolladas por el CEEA de la Unidad de Experimentación Animal (indicar código y fecha).

2.2. EVALUACIÓN

Una vez que la Secretaría reciba la documentación, se le asignará un código de registro al proyecto de investigación presentado, y el Presidente del Órgano Habilitado convocará a los miembros del mismo a una reunión para evaluar la documentación.

Dicha reunión tendrá asignada un código correlacionado con el código del proyecto. En la convocatoria de reunión se adjuntará toda la documentación presentada por el responsable del proyecto. Durante el periodo de evaluación se podrá solicitar al responsable del proyecto cuantas aclaraciones o modificaciones se consideren necesarias por parte de este Órgano Habilitado.

Una vez concluida la reunión se generará un Informe con el resultado de la Evaluación, pudiendo ser: Favorable, Favorable condicionado a la subsanación de defectos formales o a la aportación de la documentación adicional expresamente solicitada o Desfavorable.

El plazo para realizar la evaluación se establece en dos semanas, aunque el Órgano Habilitado podrá ampliar este plazo cuando así lo considere necesario hasta recabar toda la información necesaria para poder emitir el informe preceptivo.

2.3. RESULTADOS

De esta reunión se generará la siguiente documentación:

• Informe del Órgano Habilitado que incluye el resultado de la evaluación y la necesidad de realizar o no la evaluación retrospectiva.
• Acta de la reunión, con un código asociado al proyecto, que recogerá el resultado de la evaluación y los requerimientos realizados por los miembros evaluadores.

3 . EL MARCO DE LOS PROYECTOS A EVALUAR ES EL SIGUIENTE

3.1. Investigación fundamental.

4.1.1. Enfermedades psiquiátricas, neurológicas y dolor.

3.2. Investigación traslacional o aplicada.

Enfermedades humanas.

4.2.1. Enfermedades psiquiátricas, neurológicas y dolor.

Capacidades y Recursos

El Comité Ético de Experimentación Animal de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cádiz está autorizado como Órgano Habilitado por resolución de 11 de Julio de 2013 de la Consejería de Agricultura, Pesca y Medio Ambiente de la Junta de Andalucía.

Los investigadores miembros del Comité Ético tienen una extensa carrera investigadora junto a una amplia experiencia como Revisores de Programas y Proyectos de investigación, pertenencia a Consejos Científicos de Organismos y Sociedades Internacionales y Evaluadores de publicaciones científicas de reconocido prestigio a nivel nacional e internacional, y la evaluación de proyectos internacionales de investigación biomédica.

Así mismo los veterinarios miembros del Comité Ético poseen la formación, y capacitación necesaria para realizar la evaluación ética de proyectos de experimentación animal, aportando su experiencia en los campos técnicos, de bienestar y salud animal.

Normativa y Procedimientos Aplicables

• Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

• Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Otros Datos de Interés

Para poder ser evaluado, el interesado deberá cumplimentar la SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL CON ANIMALES de este Órgano Habilitado

Tarifas

• Evaluación ética del proyecto, incluyendo las revisiones necesarias hasta la emisión del informe
• Emisión del Informe de evaluación
• Evaluación retrospectiva
• 250 euros